化粧品GMPは製造・品質管理のルール
化粧品GMPとは、製造管理と品質管理に関するISO22716の基準のことで、英語では「Good Manufacturing Practice」と呼ばれます。化粧品GMPでは、化粧品の製造や品質管理における原材料や製品、設備の取り扱い方や従業員作業の手順を定めます。化粧品のほかにも、薬用化粧品と呼ばれる医薬部外品（新指定・新範囲医薬部外品を除く）、口中清涼剤、殺虫剤（忌避剤を除く）、殺そ剤、衛生用綿類の製品に適用されます。
化粧品GMPは強制力があるのか？
化粧品GMP（ISO22716）は、日本化粧品工合連合会が業界の自主基準として採用した規格です。あくまで自発的に使う規格ですが、化粧品の品質管理では、多くの企業に採用されています。
化粧品GMPの目的
化粧品GMPは、化粧品の製造での人為的なミスが起こるのを最小限に抑え、化粧品の汚染や品質が低下するのを防ぎ、高度な品質を保証する化粧品の製造管理と品質管理の仕組みを設計するための規格です。
化粧品GMP実務のポイント
1. 記録を必ず保管する
化粧品GMPでは、規格を守って化粧品を製造したという記録を残すことが必須です。製造の記録だけでなく、原料の受入れや保管、品質試験、設備の清掃、従業員の教育訓練など作成、保管するべき記録は多岐にわたります。
2. 品質部門が製造部門から独立した組織
企業の組織の構造を、「GMP組織図」として明確にします。GMP組織では、教育訓練を受けた従業員が業務に付きます。ここで重要なのが、品質部門は製造部門から独立した組織であることです。
3. 化粧品GMPで規定されていること
化粧品GMPで定められていることは次の通りです。
・GMP組織に所属する全員に対する教育訓練。
・工場の構造設備の保守管理、清掃を行い、作業の動線や衛生的な構造を確保する。
・計測機器を定期的に保守点検する。
・生産、保管、出荷の流れを定め、受入れ試験を行う。
・品質管理では試験検査の手順や判定基準を定め、定期的に照査する。
・規格外品の処理手順を定める。
・苦情処理と商品回収の流れを定める。
・製造手順や規格に変更がある場合の判断基準や承認手順を定める。
・内部監査を行う。
・手順書をつくり、文書化する。電子データ可。 など
